У ВАС отключен Java Script. Полноценное функционирование сайта НЕ ОБЕСПЕЧЕНО

+375 17 288-09-38 (Факс)
info@belgim.by

2012 год

"О проверке квалификации лабораторий"

Коломиец Т.А., М.В. Шабанов, С.А. Миранович-Качур

Основная задача любой лаборатории – обеспечить получение и выдать заказчику качественный и надежный результат измерения, т.е. результат с приемлемой точностью. Для достижения этой цели лаборатория должна внедрить соответствующую систему менеджмента и процедуры контроля выполняемых работ (измерений, испытаний, анализа), что отражается и в требованиях международного документа ISO/IEC 17025.

Проверка квалификации (proficiency testing) как внутренняя, так и внешняя дают оценку точности получаемых лабораторией результатов, позволяя обнаружить и стимулировать исправление проблем, имеющихся в работе лабораторий.

Международные и региональные организации по аккредитации, Национальные органы по аккредитации, в т.ч. БГЦА настоятельно рекомендуют аккредитованным лабораториям участвовать в проверках квалификации по тем видам измерений/испытаний, которые лаборатории используют в своей повседневной практике.

Почему нужно участвовать в проверках квалификации?

Участие в программах проверки квалификации позволяет

  • выполнять требования органов по оценке соответствия;
  • демонстрировать наличие менеджмента компетентностью, в т.ч. как элемента общей системы менеджмента на предприятии;
  • демонстрировать компетентность клиентам и органам государственного управления;
  • повышать уровень качества испытаний;
  • сравнить сами методы и их реализацию в разных лабораториях;
  • подтверждать показатели точности измерений, проводимых в лабораториях;
  • планировать обновление парка используемого оборудования;
  • обучаться и совершенствовать знания, в т.ч. планировать переподготовку специалистов;
  • повышать и поддерживать на высоком уровне самооценку и уверенность сотрудников лаборатории, в т.ч. повышать осознание важности их роли в создании качественной и безопасной продукции.

Только постоянное участие в проверках квалификации предоставляет участникам ценный источник информации о потенциальных проблемах в работе лаборатории, данные для расчета или подтверждения показателей точности (правильности и прецизионности) методов измерений или испытаний, оценки неопределенности измерений.

Например, в международной практике частота участия химической лаборатории в турах проверки квалификации для конкретной программы проверки квалификации варьируется от одного раза в две недели до одного раза в четыре месяца. При этом считается, что для повседневной (рутинной) аналитической работы практическую ценность будет приносить только участие лаборатории в конкретной программе проверки квалификации не менее двух раз в год.

Проверки квалификации осуществляются в виде программ проверки квалификации, которые разрабатываются и реализуются за один или несколько туров в определенной области испытаний, измерений, калибровки или контроля. Организация, которая несет ответственность за все задачи по разработке и выполнению программ проверки квалификации называется провайдером проверки квалификации. Требования к компетентности провайдера и к проведению программ проверки квалификации регламентируются международным документом ISO\IEC 17043 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации». Данный стандарт внедрен в действие на территории Республики Беларусь в качестве предварительного.

Программы проверки квалификации основаны на распределении образцов испытываемого материала (образцов для проверки квалификации) участникам проверки квалификации (лабораториям). В качестве образцов для проверки квалификации могут использоваться:

  • сертифицированные стандартные образцы (государственные стандартные образцы); средства измерений, прошедшие метрологический контроль;
  • стандартные образцы, с применением к ним процедуры подтверждения метрологической прослеживаемости (аттестованные по процедуре приготовления или с использованием ГСО);
  • реальные объекты при условии подтверждения их достаточной однородности и стабильности.

Участники анализируют материал без имеющихся сведений о приписанном значении измеряемой величины и возвращают результат измерений Провайдеру. Провайдер преобразует результаты в соответствующие количественные показатели, которые отражают качество функционирования участвующей лаборатории при выполнении определенного вида измерений (испытаний, анализа и контроля).

По существу, при проведении проверки квалификации проверяется компетентность участвующих в ней лабораторий методами экспертной или статистической оценки результатов измерений, которые были получены при измерении образцов для проверки квалификации. Статистический анализ данных программ проверки квалификации выполняется в соответствии с СТБ ISO 13528, который является дополнением к СТБ П ISO/IEC 17043-2011 и обеспечивает детальное руководство по применению статистических методов при проверке квалификации лабораторий.

По результатам проверки квалификации каждая лаборатория получает числовой индикатор своей компетентности – характеристику функционирования. В большинстве случае, характеристика функционирования численно отражает отклонение результата измерений участника от приписанного значения с учетом допускаемой или приемлемой точности измерений. Поэтому очень важными и ответственными этапами являются установление приписанного значения и точности измерений (выражается в виде стандартного отклонения для оценки квалификации), определяющими основу (базу), с которой будут сравниваться результаты измерений участников.

ISO/IEC 17043-2011 рекомендует использовать следующие способы установления приписанного значения и связанной с ним неопределенности:

  • согласно процедуре приготовления;
  • как сертифицированное значение;
  • как значение, приписанное стандартному образцу;
  • как согласованное значение от эталонных лабораторий;
  • как согласованное значение от участников.

В двух последних случаях приписанное значение рассчитывается, как правило, с применением алгоритмов робастного анализа данных, например, как робастное среднее по Приложению С ISO 13528, или как медиана, согласно положений гармонизированного протокола IUPАC для проверок квалификации в химических аналитических лабораториях

В качестве стандартного отклонения для оценки квалификации международные документы рекомендуют использовать:

  • установленное значение (например, законодательством);
  • заданное значение (в соответствии с целью проверки квалификации);
  • из основной модели для воспроизводимости метода испытаний;
  • из результатов прецизионного эксперимента;
  • согласованное значение от участников.

В последнем случает рекомендуется использовать алгоритм робастного анализа данных, например, алгоритм А вычисления робастного стандартного отклонения в соответствии с Приложением С ISO 13528.

Статистики функционирования, отражающие качество функционирования участвующей лаборатории при выполнении определенного вида измерений (испытаний, анализа и контроля), выбираются в зависимости от области измерений, методов измерений/испытаний и доступной информации об измеряемом объекте и измеряемой величине (см.ISO 13528).

Статистика функционирования рассчитывается по результату измерений конкретного участника, который он заявил для измеряемой величины. Заключение об удовлетворительном значении статистики функционирования, и, следовательно, о корректности проведенных участником измерений/испытаний, делается по результатам сравнение значения статистики функционирования со своим критическим значением при заданном уровне доверия. Если значение статистики функционирования не превысило своего критического значения, то ее рассматривают удовлетворительной и делают заключение о приемлемом функционировании участника при измерении заданной величины по применяемому методу измерений в рамках данного тура проверки квалификации.

Наиболее часто используемой статистикой функционирования является кoличественный показатель z. Именно этот показатель рекомендует использовать IUPAC при анализе данных проверок квалификаций химических лабораторий, поскольку основная идея z-показателя состоит в том, чтобы сделать все показатели проверки квалификации сравнимыми, так чтобы смысл показателя был сразу же очевиден для любого провайдера, участника, или конечного пользователя, связанного с проверкой квалификации вне зависимости от особенностей аналита или физического принципа, лежащего в основе аналитического измерения.

Кроме статистик функционирования при анализе результатов участников могут применяться графические методы, такие как гистограммы показателей функционирования, диаграммы Юдена, диаграммы стандартных отклонений повторяемости и др.

Пример диаграммы результатов участников: тур проверки квалификации по определению удельной эффективной активности ЕРН в строительных материалах.

Пример диаграмма количественных показателей z: тур проверки квалификации по определению физико-химических показателей парфюмерно-косметических изделий

БелГИМ проводит постоянную работу по изучению новых, наиболее эффективных подходов к проведению проверок квалификации. Например, изучается возможность оценки результатов программ проверки квалификации с использованием внутрилабораторного и межлабораторнного Z-показателя. Краткое описание анализа данного показателя приведено ниже.

Z-показатель является аппроксимацией оценки правильности и прецизионности. Правильность означает насколько полученный результат близок к действительному значению измеряемой величины. Прецизионность (точность) характеризует нашу возможность получать при измерении одной и той же величины одинаковые результаты.

А) Результаты приемлемы по внутрилабораторному Z показателю и межлабораторному Z показателю;

Б) Результаты приемлемы по внутрилабораторному Z показателю, но неприемлемы по межлабораторному Z показателю;

Комментарий:

  • Средства измерений в порядке, однако, используемый метод или подход к его реализации отличается от других участников;
  • Средства измерений в отличном состоянии, но не прошли поверку/калибровку (градуировочная характеристика близка к правильной, но отстоит от нее на постоянную величину, например, при включенной тарировке весов)
  • Есть систематическая составляющая погрешности (связанная с оборудованием, условиями внешней среды, оператором), которая приводит к устойчивому тренду результатов в одном направлении.

В) Результаты приемлемы по межлабораторному Z показателю, но не приемлемы по внутрилабораторному Z показателю;

  • Используемые лабораторией средства измерений недостаточно чувствительны для выполняемых измерений;

Г) Результаты неприемлемы ни по внутрилабораторному Z показателю, ни по межлабораторному Z показателю.

Рекомендации по использованию участниками результатов проверки квалификации

Получив информацию от Провайдера о результатах проверки квалификации в конкретном туре проверки квалификации, руководитель по качеству лаборатории обязан:

  • внимательно ознакомиться с отчетом;
  • сравнить полученные характеристики функционирования своей лаборатории с характеристиками функционирования, полученными другими участниками тура проверки квалификации;
  • сравнить характеристики функционирования, полученные в данном туре проверки квалификации, с характеристиками функционирования, полученными в предыдущих турах одной программы проверки квалификации;
  • провести анализ изменения своего лабораторного смещения (систематическая погрешность) и показателя прецизионности (случайные ошибки), например, с применением графических методов анализа;
  • ознакомить с выводами персонал лаборатории.

Если лаборатория получила неудовлетворительную статистику функционирования по своим результатам измерений, ей необходимо:

1. провести анализ своей процедуры измерений и установить природу возникновения выявленных отклонений;

Природа отклонений может быть различной, например, смешение образцов для проверки квалификации с разными уровнями исследуемой величины, неправильное считывание показаний средств измерений, ошибка переноса знаков (неправильно записанный десятичный знак или 0,535 вместо 0,553), неправильное считывание информации из таблиц и графиков.

2. провести причинно-следственный анализ;

Использовался ли корректный метод? Четко ли выполнялись инструкции провайдера проверки квалификации? Оставалась ли точность средств измерений в границах, установленных при поверке/калибровке? Достаточна ли квалификация оператора для реализации использованного метода?

3. выработать корректирующие мероприятия;

Провести внутрилабораторный контроль с использованием стандартного образца (желательно сертифицированного) без разглашения работникам лаборатории приписанных ему значений характеристик. Провести внеочередной метрологический контроль используемых средств измерений. Привлечь к выполнению измерений другого квалифицированного работника и т.п.

4. оценить эффективности принятых корректирующих мероприятий.

Принимать участие в последующих турах проверки квалификации данной программы проверки квалификации с целью подтверждения результативности проведенных корректирующих мероприятий.

БелГИМ – Провайдер проверки квалификации поверочных, калибровочных и испытательных лабораторий

БелГИМ имеет большой накопленный опыт осуществления работ по организации и проведению межлабораторных сличений с целью проверки квалификации лабораторий, начиная с момента создания в 1993 году Национальной системы аккредитации. С 2011 года БелГИМ начал осуществлять проверки квалификации в соответствии с требованиями СТБ П ISO\IEC 17043 и получил статус Провайдера проверки квалификации поверочных, калибровочных и испытательных лабораторий (Постановление Госстандарта №7 от 23.02.2011).

Для осуществления качественной деятельности по проведению проверки квалификации БелГИМ разработал и внедрил систему менеджмента в соответствии с требованиями СТБ П ISO\IEC 17043. БелГИМ является единственным Провайдером на территории СНГ, который реализует проверки квалификации в области поверки\калибровки средств измерений и испытательного оборудования.

С начала осуществления БелГИМ функций провайдера проверки квалификации лабораторий разработано:

  • 19 программ для испытательных лабораторий в таких областях, как радиационный контроль воды, объектов окружающей среды, пищевого и сельскохозяйственного сырья; параметры качества строительных материалов, нефтепродуктов, газа, оптического волокна, лекарственных средств; мониторинг питьевой воды; определение содержания токсичных элементов в продуктах питания; влажности зерна; белизны бумаги; напряженности электромагнитного поля; химического состава парфюмерно-косметической продукции
  • 4 программы проверки квалификации для калибровочных лабораторий (меры установочные к микрометрам гладким, уровень строительный, мультиметр, измеритель мощности оптического излучения),
  • 6 программ проверки квалификации для поверочных лабораторий (счетчик активной электрической энергии, меры установочные к микрометрам гладким, скоростемер, термопреобразователь сопротивления, манометр).

Реализацию программ проверки квалификации БелГИМ проводит на основании Заявок от заинтересованных лабораторий с соблюдением принципов конфиденциальности согласно СТБ П ISO\IEC 17043.

C начала 2011 года в программах проверки квалификации, реализованных БелГИМ, приняло участие более 300 лабораторий (поверочных, калибровочных, испытательных).

Так как БелГИМ подтверждает свои калибровочные и измерительные возможности через реализацию Договоренности CIPM MRA (www.bipm.org), в программах проверки квалификации изначально закладывается доказательная и прослеживаемая основа, позволяющая оценить состояние единства измерений в соответствующей области измерений и проверить надежность передачи при поверке и калибровке размеров единиц величин рабочим средствам измерений и испытательному оборудованию.

Для обеспечения высокого технического уровня проведения проверки квалификации БелГИМ привлекает в качестве технических экспертов ведущих специалистов БелГИМ, а также специалистов и научных сотрудников научно-технических организаций Республики Беларусь.

В качестве образцов для проверки квалификации используются средства измерений и эталоны, меры (длины, массы), импортные и отечественные сертифицированные стандартные образцы свойств веществ и материалов, а также специально изготовленные для проверки квалификации образцы.

По результатам выполнения проверки квалификации участникам выдается «сертификат участия» и выписка из отчета о проведении тура проверки квалификации.

Информация о реализуемых БелГИМ программах проверки квалификации и программах, которые планируются к разработке (при наличии заинтересованности со стороны достаточного количества лабораторий), размещена на официальном сайте БелГИМ www.belgim.by.

2011 год

"О перспективах развития работ по проверке квалификации лабораторий в соответствии с СТБ П ISO\IEC 17043"

(из доклада на праздновании Международного дня аккредитации 09.06.2011)

Проверка квалификации лабораторий, реализуемая посредством межлабораторных сличений, является действенным инструментом оценки и улучшения качества работы лабораторий. Несмотря на ряд других доказательств качественной работы отдельно взятой лаборатории, межлабораторные сличения являются предпочтительными с точки зрения оценки общего уровня квалификации лабораторий в стране, что в свою очередь является весомой оценкой реализации принципов обеспечения единства измерений. Межлабораторные сличения, в т.ч. с целью проверки квалификации, в рамках работы органов по аккредитации проводятся в Беларуси с момента создания в 1993 году национальной системы аккредитации.

На сегодняшний день проведение проверки квалификации регламентируется СТБ П ISO\IEC 17043 «Оценка соответствия. Общие требования к проведению проверки квалификации», который был принят в начале 2011 года. Данный стандарт является идентичным стандарту ISO\IEC 17043, введенному взамен Руководств ИСО 43-1 и 43-2. Большую роль в разработке ISO\IEC 17043 сыграла международная организация ILAС, которая выступила инициатором разработки документа, объединяющего правила проведения программ проверки квалификации и требования к системе менеджмента провайдеров проверки квалификации (базовые требования ISO\IEC 17025). В основу нового документа также легли положения документа ILAC G13:08/2007 «Руководство по установлению требований к провайдерам программ проверки квалификации». Новизна положений ISO\IEC 17043 также заключается в установлении требования при  реализации сличений для калибровочных лабораторий использовать приписанные значения, имеющие метрологическую прослеживаемость, а в других областях хотя бы теоретически оценивать прослеживаемость с учетом возможных неопределенностей измерений. Документ также требует указывать в отчетах неопределенность приписанных значений и давать более детальную информацию об условиях прослеживаемости, включая статистические оценки точности используемых участниками методов, а также технические комментарии о выполняемой лабораториями работе по полученным характеристикам функционирования (итоговая характеристика функционирования выполнения работ испытаний в сравнении с предварительными ожиданиям, принимая во внимание неопределенности измерения, разброс внутри и между участниками, и сравнение с любыми предыдущими турами проверки квалификации, разброс между методами или процедурами, возможные источники ошибок (в отношении выбросов) и предложения по улучшению выполнения испытаний и др).

Характеристики функционирования участников проверок квалификаций определяются на основании анализа полученных данных и применения статистических методов, изложенных в СТБ П ISO/IEC 17043-2011 (Приложение В) и ISO 13528:2005 «Статистические методы, применяемые при проверке квалификации лабораторий посредством межлабораторных сличений». ISO 13528:2005 является дополнением к ISO/IEC 17043-2011 и обеспечивает детальное руководство по применению статистических методов при проверке квалификации лабораторий.

В 2011 БелГИМ обратился в Госстандарт с заявкой на получение статуса провайдера проверки квалификации лабораторий, в целях осуществления деятельности, регламентированной СТБ П ISO\IEC 17043. Получение нотификации является распространенной практикой на национальном уровне и является начальным этапом работ в направлении получения признания на международном уровне. На данном этапе развития системы провайдеров проверки квалификации, основной упор делается на сохранение действовавшей системы межлабораторных сличений на национальном уровне. БелГИМ, выступая в качестве Национального института метрологии, ставит приоритет в развитии сличений между поверочным и калибровочными лабораториями, обеспечивающими основу передачи размеров единиц величин рабочим средствам измерений и испытательному оборудованию. Учитывая то, что БелГИМ подтверждает свои калибровочные и измерительные возможности через реализацию Договоренности CIPM MRA, в программах проверки квалификации изначально закладывается доказательная база состоятельности измерений, выполняемых лабораториями, что очень актуально при демонстрации качества измерений параметров экспортируемой продукции.

Беларусь является сотрудничающей организацией ILAC с 2005 года. Учитывая объективную необходимость выхода Беларуси на международные рынки, необходимо заранее создавать нормативно-правовую базу, отвечающую международным требованиям, и документы ILAC в этом случае являются универсальными для всех регионов. БелГИМ ожидает, что в ближайшее время БГЦА будет разработан национальный документ, аналогичный документу ILAC P9:11/2010 «Политика участия  в проверках квалификации», согласно которой лаборатории, претендующие на аккредитацию, обязаны предварительно пройти хотя бы один тур проверки квалификации, а аккредитованные лаборатории разрабатывать план-графики участия в программах проверки квалификации, охватывающих область их аккредитации.

Фактически реализация СТБ П ISO\IEC 17043 и участие провайдера проверки квалификации в технических комитетах профильных международных организациях, создают благоприятные условия для его дальнейшей аккредитации, признаваемой международным сообществом. Именно такая задача ставится провайдером проверки квалификации - БелГИМ на ближайшие годы.

С учетом всех влияющих факторов БелГИМ планирует расширять направление проверки квалификации для удовлетворения основной потребности лабораторий. При этом всем участникам системы аккредитации стоит учитывать тот факт, что чем больше участников лабораторий в туре проверки квалификации, тем они более экономически приемлемы для среднестатистического участника сличений и тем более весомы результаты сличений. Очевидно, что одной из задач провайдеров проверки квалификации также будет являться роль арбитра при решении вопросов качества экспортируемой продукции. Поэтому с самого начала в деятельность по сличениям необходимо заложить механизмы компетентности и прозрачности принимаемых решений.

Пример диаграммы результатов участников: тур проверки квалификации по определению удельной эффективной активности ЕРН в строительных материалах.

Печать
Предпросмотр к печати
Метрология Эталоны Реестры Испытания Сертификация и декларирование Административные процедуры О БелГИМ Контакты Услуги