У ВАС отключен Java Script. Полноценное функционирование сайта НЕ ОБЕСПЕЧЕНО

+375 17 288-09-38 (Факс)
info@belgim.by

Приемочные технические испытания медицинского изделия

Приемочные технические испытания медицинского изделия  - испытания с целью определения соответствия изделия медико-техническим требованиям, требованиям ТНПА, распространяющихся на него, и принятия решения о возможности проведения приемочных медицинских испытаний.

Организация-разработчик до начала приемочных технических испытаний должна представить в НИИЦ следующую документацию на подлежащее испытаниям медицинское изделие согласно СТБ 1019-2000:

  • направление на испытания, выданное уполномоченным Минздравом органом;
  • МТТ (при наличии);
  • «Предложение» (при отсутствии МТТ);
  • сведения о сравнении показателей изделия с аналогами (при отсутствии «Предложения» и МТТ);
  • ПМ (проект);
  • протоколы предварительных испытаний;
  • техническая документация на изделие (проект технических условий, руководство по эксплуатации, паспорт и пр);
  • фотографии размером 13х18 см или 18х24 см в количестве 2 шт;
  • эксплуатационные документы;
  • комплект документации на специальные средства контроля, используемые при эксплуатации изделия;
  • необходимые для испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они не содержатся в эксплуатационных документах.

 При положительном решении вопроса о проведении испытаний организация-разработчик оформляет с НИИЦ договорные отношения и представляет на испытания:

  1. Гарантийное письмо на проведение работ.
  2. Опытные образцы. Количество образцов медицинского изделия, предъявляемых на приемочные технические испытания, устанавливаются в МТТ (при наличии) и ПМ. Комплектность предъявляемых на испытания образцов должна соответствовать, указанной в НД на изделие.
  3. Документация на серийные изделия, входящие в состав изделия (при необходимости).
  4. Схемы электрические принципиальные (при необходимости).
  5. Токсикологическое заключение или справку об используемых материалах (при необходимости).
  6. Нестандартные материалы и оборудование для проведения испытания (при необходимости).
  7. Координаты представителя организации-разработчика (для оперативного решения вопросов по испытываемому изделию, участия в комиссии).

 

Печать
Предпросмотр к печати
Метрология Эталоны Реестры Испытания Сертификация и декларирование Административные процедуры О БелГИМ Контакты Услуги